Chế tạo nồi hấp tiệt trùng Inox chịu nhiệt: tiêu chuẩn & thiết kế

Nồi hấp tiệt trùng và thiết bị khử khuẩn bằng inox chịu nhiệt là “trái tim” của công nghiệp sạch, bảo đảm an toàn vi sinh cho thực phẩm, y tế và dược phẩm. Bài viết này cung cấp hướng dẫn đầy đủ từ chọn mác inox, thiết kế – chế tạo theo tiêu chuẩn áp lực, đến vận hành – hiệu chuẩn để bạn có thể ra quyết định kỹ thuật đúng ngay từ đầu.

Phân loại ứng dụng và yêu cầu kỹ thuật cốt lõi

– Y tế – CSSD: Nồi hấp hơi bão hòa tiền chân không (pre-vacuum) cho dụng cụ phẫu thuật, vải; chu trình 121°C/134°C; yêu cầu kiểm chứng theo ISO 17665 và EN 285, Bowie–Dick, chỉ thị sinh học.
– Dược phẩm: SIP/CIP thiết bị, tiệt trùng ướt bao bì, môi trường; bề mặt vệ sinh cao, truy xuất vật liệu 3.1; tuân thủ GMP WHO/EU, ASME BPE.
– Thực phẩm: Retort/Autoclave tiệt trùng đồ hộp, pouch, chai; có thể dùng nước phun/tuần hoàn và hơi có khí đệm áp lực; kiểm soát nhiệt đồng đều, F0.

Thông số hơi bão hòa thực tế:
– 121°C ≈ 2.0 bar tuyệt đối (~1.0 bar gauge)
– 134°C ≈ 3.1 bar tuyệt đối (~2.1 bar gauge)
Thiết kế nên có dự phòng đến 150°C và ≥4 bar(g) tùy quy mô và triết lý an toàn.

Lựa chọn vật liệu inox chịu nhiệt và phụ kiện đi kèm

Mác inox gợi ý theo tải và môi trường

– 316L (EN 1.4404/ASTM A240): Lựa chọn tiêu chuẩn cho buồng nồi hấp, đường ống hơi sạch và ngưng; chống ăn mòn clorua tốt hơn 304, hàn ít nhạy cảm ăn mòn kẽ.
– 304/304L: Có thể dùng cho áo nhiệt (jacket), vỏ bọc, tủ điện, khung, nhưng không khuyến nghị cho mặt trong buồng ở khu vực có hóa chất tẩy rửa/clorua.
– 321/310S: Cho tủ sấy/khử khuẩn khô ở 250–350°C+ (nếu ứng dụng dry-heat). 310S chịu oxy hóa cao nhiệt tốt.
– 904L/duplex 2205: Cân nhắc nếu nước cấp/condensate có clorua cao, nguy cơ SCC; thường không cần cho tiệt trùng ướt tiêu chuẩn.
– Gioăng/đệm: EPDM steam-grade, silicone platinum-cured, PTFE (hoặc PTFE bọc); tuân thủ FDA 21 CFR 177; tránh NBR ở nhiệt/ hơi.

Yêu cầu bề mặt và hoàn thiện

– Độ nhám Ra ≤ 0.8 μm cho dược/y tế; có thể điện đánh bóng (electropolish) đến Ra 0.4 μm để tối ưu vệ sinh và giảm biofilm.
– Tẩy gỉ & thụ động hóa theo ASTM A380/A967 (axit citric hoặc nitric), sau hàn và trước bàn giao.
– Mối hàn nội bộ mài phẳng, không bậc, purge khí Ar khi hàn GTAW/orbital.

Ống, phụ kiện và tiêu chuẩn vệ sinh

– Ống và phụ kiện theo ASTM A270 (sanitary) hoặc ASME BPE; kết nối clamp (tri-clamp) cho tháo lắp nhanh.
– Lọc khí 0.2 μm cho thở/giải áp; bẫy hơi và xả đáy chất lượng (ví dụ Spirax Sarco) để đảm bảo hơi khô.
– Cách nhiệt bông khoáng 50–100 mm, áo bọc inox 304 để tiết kiệm năng lượng.

Thiết kế bình chịu áp lực và buồng nồi hấp

Tiêu chuẩn thiết kế – kiểm định

– TCVN 8366:2010 – Bình chịu áp lực: yêu cầu kỹ thuật an toàn (áp dụng tại Việt Nam).
– ASME BPVC Section VIII Div.1 hoặc EN 13445 – Thiết kế bình áp lực.
– EN 285 – Sterilizers for medical use (hơi ướt).
– ISO 17665-1 – Sterilization of health care products – Moist heat.
– ASME BPE – Dược & sinh học: hàn, độ dốc, vệ sinh.
– Hệ thống quản lý chất lượng: ISO 13485 (y tế), GMP (dược).

Tính bền, chiều dày và an toàn

– Buồng trụ tròn hoặc chữ nhật gia cường gân; chiều dày điển hình 4–8 mm cho thể tích 150–1000 L, xác định bằng tính toán ASME/EN và hệ số hàn.
– Hệ số ăn mòn dự phòng 0.5–1.0 mm; cửa bản lề liên động cơ–điện, khóa cơ khí ngăn mở khi còn áp/ nhiệt.
– Van an toàn cài đặt ≤ MAWP; thử thủy lực 1.3× MAWP; thử kín khí xà phòng/helium theo yêu cầu.

Chất lượng hơi và thoát nước

– Theo EN 285: tỷ phần khí không ngưng ≤ 3.5% v/v; độ khô ≥ 0.95; siêu nhiệt < 25 K. - Thiết kế đáy buồng dốc 1–2% về phía xả để thoát ngưng; loại bỏ điểm đọng nước. - Nếu dùng hơi sạch: generator hơi sạch 316L, nước cấp RO/DI; kiểm soát dẫn điện, silica, clorua.

Kiến trúc hệ thống: P&ID chức năng

– Mạch hơi: van chặn, lọc, đồng hồ áp, bẫy hơi, van điều khiển modulating; cảm biến áp suất 4–20 mA; cảm biến nhiệt PT100 lớp A.
– Buồng: jacket gia nhiệt, buồng sản phẩm, cổng chân không (pre-vac), cổng test Bowie–Dick, cổng đầu dò độc lập.
– Xử lý không khí: bơm chân không vòng nước hoặc khô; lọc 0.2 μm; van phá chân không có lọc.
– Xả ngưng: bình tách, hồi ngưng; trao đổi nhiệt để hạ nhiệt xả thải theo QCVN môi trường.
– Điều khiển: PLC/HMI, PID nhiều vùng, ghi dữ liệu số, tính F0, chữ ký điện tử (nếu 21 CFR Part 11).

Chế độ tiệt trùng điển hình

– Trọng lực (gravity): cho chất lỏng, dụng cụ đơn giản; thời gian dài hơn.
– Tiền chân không (pre-vacuum): cho vải, dụng cụ có lỗ; 3–4 xung chân không để đẩy khí không ngưng.
– Retort thực phẩm: phun nước/tuần hoàn nước + hơi; có khí nén đệm để cân áp cho bao bì mỏng; có thể thêm quay lồng để đồng đều nhiệt.
– Dry heat (nếu có): 160–180°C khử pyrogen; yêu cầu inox chịu nhiệt cao và cách nhiệt dày.

Quy trình chế tạo: từng bước để đạt chuẩn

1) Thiết kế cơ khí và thẩm định
– Xác định tải (loại sản phẩm, khối lượng, đóng gói), thể tích hữu ích, chu trình mục tiêu (121/134°C).
– Tính bền theo ASME/EN; phân tích FEM cho cửa chữ nhật/khung chịu lực.
– P&ID và triết lý an toàn (SIL nếu cần).

2) Mua vật tư và truy xuất
– Tấm/ống inox theo ASTM A240/A270; chứng chỉ EN 10204 3.1; PMI 100% cho 316L.
– Gioăng, van, cảm biến có chứng nhận FDA/USP Class VI nếu dược/y tế.

3) Gia công – hàn
– Cán uốn vỏ, R dishing heads; hàn GTAW/orbital, back purge Ar; kiểm soát nhiệt vào để hạn chế sensitization.
– NDT mối hàn: PT 100%, RT theo critical joints; kiểm tra ferrite weld 3–10% với 316L (tùy yêu cầu).

4) Hoàn thiện bề mặt
– Mài, đánh bóng đạt Ra; tẩy gỉ – thụ động hóa; kiểm tra độ sạch bề mặt, test trắng khăn gạc.

5) Lắp ráp – điện – điều khiển
– Lắp van, bẫy hơi đúng hướng; đi ống dốc về drain; giữ bán kính vệ sinh ≥1.5D cho góc chuyển hướng.
– Tủ điện, PLC/HMI; wiring chuẩn công nghiệp; interlock cửa.

6) Thử nghiệm nhà máy (FAT)
– Áp lực thủy lực 1.3×; thử kín; chạy không tải các chu trình; kiểm tra chất lượng hơi theo EN 285.
– Kiểm tra an toàn: van an toàn, công tắc áp, interlock cửa.

7) Bàn giao – Lắp đặt – SAT
– Gá đặt nền vững, căn đồng trục cửa; đấu hơi, điện, nước, ngưng; cách nhiệt hoàn thiện.
– SAT lập lại các test quan trọng, tích hợp với tiện ích hiện trường.

8) Xác nhận/Thẩm định (nếu y tế/dược)
– IQ/OQ/PQ theo ISO 17665 và GMP; Bowie–Dick hằng ngày, chỉ thị sinh học định kỳ; mapping nhiệt độ buồng với ≥12 đầu dò.

Vận hành, bảo trì và kiểm định định kỳ

– Hằng ngày: Kiểm tra bẫy hơi, xả đáy, test Bowie–Dick (pre-vac), vệ sinh gioăng cửa, kiểm tra rò.
– Hằng tuần/tháng: Hiệu chuẩn cảm biến T/P; kiểm tra bơm chân không, lọc 0.2 μm; vệ sinh bộ trao đổi.
– Hằng năm: Kiểm định bình áp lực theo TCVN/đơn vị chức năng; thử van an toàn; thử thủy lực khi đến hạn.
– Gioăng cửa: thay 6–12 tháng tùy tần suất và nhiệt; kiểm tra nứt nẻ/biến dạng.
– Nước cấp: kiểm soát clorua, độ dẫn điện; nếu có cáu cặn, làm mềm/RO và vệ sinh định kỳ.

Những lỗi thường gặp và cách phòng tránh

– Ăn mòn kẽ/mối hàn: do vệ sinh không đủ sau hàn; khắc phục bằng tẩy gỉ – thụ động hóa đúng quy trình, purge tốt.
– Hơi ẩm thấp/siêu nhiệt cao: bố trí bẫy hơi sai, thiếu hồi ngưng; cần thiết kế lại điểm lấy hơi và bẫy.
– Nước đọng trong buồng: nền buồng không đủ dốc; chỉnh nghiêng, thêm drain.
– Rò cửa: gioăng không phù hợp loại hơi/ nhiệt; chuyển sang EPDM steam-grade hoặc PTFE bọc.
– Chu trình không đạt F0: cảm biến lệch, cần hiệu chuẩn và tăng số đầu dò load.

Bài toán chi phí: yếu tố quyết định giá

– Mác inox và bề mặt (316L điện đánh bóng đắt hơn 304 đánh bóng cơ).
– Dạng buồng (tròn rẻ hơn chữ nhật lớn phải gia cường).
– Tính năng: tiền chân không, ghi dữ liệu 21 CFR Part 11, hơi sạch, rotary retort làm tăng chi phí.
– Tự động hóa: PLC/SCADA, số lượng I/O, hãng van/cảm biến.
– Chứng nhận/Thẩm định: tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ, mapping, bioburden control.

Ví dụ cấu hình kỹ thuật tham khảo

– Nồi hấp pre-vac 300 L cho CSSD bệnh viện:
– Buồng và ống 316L, Ra ≤ 0.8 μm; jacket 304.
– Thiết kế 150°C, 4 bar(g); van an toàn DN25.
– Bơm chân không 300 m3/h; lọc 0.2 μm cho phá chân không.
– PLC + HMI 10″; 2 kênh PT100 độc lập; ghi dữ liệu, tính F0.
– Test theo EN 285, ISO 17665; Bowie–Dick đạt chuẩn.
– Retort thực phẩm 1200 L, phun nước – hơi:
– Thân 316L, cánh phun chịu ăn mòn; tuần hoàn bơm inox.
– Điều khiển nhiệt–áp PID; cảm biến T đặt gần bao bì.
– Hệ hồi nhiệt ngưng để tiết kiệm năng lượng.

Checklist nhanh trước khi đặt hàng/đầu tư

– Xác định loại tải, chu trình (121/134°C, F0 yêu cầu).
– Chọn mác inox: 316L cho buồng/đường ống; hoàn thiện bề mặt mục tiêu.
– Tiêu chuẩn áp dụng: TCVN 8366, ASME VIII/EN 13445, EN 285, ISO 17665, ASME BPE.
– Hơi và nước cấp: chất lượng, lưu lượng, áp lực; cần hơi sạch không?
– P&ID: bẫy hơi, drain, lọc khí 0.2 μm, bơm chân không, van an toàn.
– Điều khiển: PLC/HMI, ghi dữ liệu, Part 11 (nếu cần); số đầu dò đo.
– FAT/SAT và gói IQ/OQ/PQ; tài liệu MTR 3.1, PMI, NDT.
– Kế hoạch bảo trì, phụ tùng (gioăng, lọc, bẫy hơi).

Tài liệu tham khảo

– EN 285: Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers.
– ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat.
– ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII Div.1.
– EN 13445: Unfired pressure vessels.
– ASME BPE: Bioprocessing Equipment.
– ASTM A240/A270; ASTM A380/A967.
– TCVN 8366:2010 – Bình chịu áp lực – Yêu cầu kỹ thuật an toàn.
– WHO GMP; 21 CFR 211 (đối với dược phẩm).

Kết luận

Chìa khóa chế tạo nồi hấp tiệt trùng/thiết bị khử khuẩn inox chịu nhiệt là: chọn đúng 316L cho vùng ướt, thiết kế bình áp lực theo tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo chất lượng hơi – thoát ngưng – bề mặt vệ sinh, hàn và thụ động hóa chuẩn, cùng hệ điều khiển có khả năng chứng minh F0 và truy xuất. Thực hiện đầy đủ FAT/SAT và IQ/OQ/PQ sẽ bảo đảm tuân thủ và vận hành ổn định lâu dài. Cần tối ưu theo tải thực tế để đạt hiệu quả đầu tư và năng lượng tốt nhất.

Liên hệ Inox Cường Thịnh để được tư vấn vật liệu, thiết kế và báo giá tốt cho dự án nồi hấp/retort và thiết bị khử khuẩn inox chịu nhiệt. Hotline: 0343.417.281. Email: inoxcongnghiep.cuongthinh@gmail.com