Inox Super Mirror trong dược phẩm: tiêu chuẩn, chọn mác, GMP

Inox bề mặt siêu bóng (Super Mirror, thường gọi No.8/8K) ngày càng được dùng trong môi trường dược phẩm nhờ khả năng chống bám bẩn, dễ lau chùi và tính thẩm mỹ cao. Bài viết này tổng hợp yêu cầu vật liệu, tiêu chuẩn áp dụng, thông số kỹ thuật, kiểm soát chất lượng, gia công – lắp đặt và vệ sinh bảo trì cho inox Super Mirror trong nhà máy dược theo định hướng GMP/ISO 14644. Đây là hướng dẫn độc lập, thực hành, dành cho kỹ sư, nhà thầu và chủ xưởng.

Super Mirror là gì và khi nào nên dùng trong dược phẩm?

– Định nghĩa: Super Mirror là bề mặt inox được mài – đánh bóng cơ học nhiều bước đến mức phản gương, không định hướng, độ bóng rất cao. Không phải lớp mạ hay phủ.
– Vị trí ứng dụng phù hợp trong dược:
– Bề mặt không tiếp xúc sản phẩm: ốp tường – cột phòng sạch, cửa, pass box/cabinet, tủ dụng cụ, xe trolley, handrail, ốp thang máy, vỏ thiết bị, bàn thao tác ngoại thất.
– Không khuyến nghị cho bề mặt tiếp xúc trực tiếp sản phẩm hoặc hệ thống CIP/SIP; các vị trí này yêu cầu ống/bồn inox theo ASME BPE với bề mặt mài tinh/điện hóa (EP) và Ra kiểm soát chặt.
– Lợi ích:
– Dễ quan sát bẩn, dễ lau chùi do bề mặt phẳng, không vân.
– Giảm tích tụ vi sinh so với No.4/HL, khi vệ sinh đúng cách.
– Nâng cao độ bền thẩm mỹ trong khu vực đại sảnh/phòng sạch cấp thấp–trung bình.

Chuẩn mực và yêu cầu pháp quy liên quan

– EU GMP Annex 1 (2022): vật liệu hoàn thiện bề mặt trong khu vực sạch phải “mịn, không thấm, dễ làm sạch và khử trùng; hạn chế khe kẽ.” Điều này định hướng tiêu chí lựa chọn bề mặt hơn là tên gọi thương mại.
– ISO 14644-4: đưa ra hướng dẫn vật liệu – hoàn thiện cho phòng sạch (không sinh bụi, chịu hóa chất vệ sinh, dễ bảo trì).
– ASME BPE (ấn bản mới nhất): tiêu chuẩn vàng cho thiết bị quy trình dược (vật liệu, mối hàn, phân cấp hoàn thiện bề mặt và Ra). Chỉ áp cho bề mặt tiếp xúc sản phẩm, nhưng là tham chiếu tốt về độ nhẵn và xử lý thụ động/điện hóa.
– ASTM/EN vật liệu:
– ASTM A240/A480 (tấm/lá), EN 10088 (mác thép).
– ASTM A967/A380 (làm sạch – thụ động hóa).
– ISO 4287/4288 (đo nhám bề mặt Ra, Rz).
– Với bề mặt Super Mirror dùng ngoài quy trình, nhà máy nên nội chuẩn hóa yêu cầu Ra, phương pháp kiểm tra và tính tương thích hóa chất theo SOP vệ sinh.

Lựa chọn mác thép: 304 hay 316L hay khác?

– 316L (EN 1.4404/1.4435) – khuyến nghị cho dược:
– Chống rỗ/ăn kẽ tốt hơn trong môi trường có Cl- từ dung dịch sát khuẩn (NaClO, H2O2/PA, quaternary ammonium).
– PREN ~24 (so với 304 ~18–19). Bền hơn với độ ẩm cao, hơi muối.
– 304 (EN 1.4301) – dùng được cho khu vực khô, sạch, ít hóa chất ăn mòn, nhưng cần SOP vệ sinh tránh halogen.
– Tránh: 201, 430 (ferritic, từ tính) cho phòng sạch dược vì kém chống ăn mòn và dễ bị gỉ/ố sau chu kỳ khử khuẩn.
– Trường hợp đặc biệt: khu vực sát biển, hóa chất mạnh lặp lại – xem xét 316L cao Mo (1.4435) hoặc 904L/duplex cho hạng mục ngoài trời; nội thất phòng sạch thường 316L là đủ.

Yêu cầu bề mặt: Super Mirror không đồng nghĩa “hợp GMP”

– Thông số khuyến nghị cho Super Mirror trong dược (không tiếp xúc sản phẩm):
– Hoàn thiện: No.8/8K Super Mirror, không định hướng, phản gương.
– Cơ sở vật liệu: dùng nền BA (Bright Annealed) để đạt độ phẳng/độ sâu hình ảnh tốt hơn so với 2B.
– Độ nhám mục tiêu: Ra ≤ 0.2–0.4 µm (đo theo ISO 4287). Nhiều nhà máy nội chuẩn Ra ≤ 0.25–0.3 µm cho bề mặt thường xuyên lau chùi.
– Hai mặt hay một mặt: thường một mặt mirror + mặt sau 2B/BA; tùy vị trí lắp đặt.
– Màng bảo vệ: PVC/PE film chịu laser (nếu cần cắt laser), dễ bóc, không để lại keo.
– Lưu ý quan trọng:
– Super Mirror chỉ chứng tỏ độ phản xạ cao; khả năng vệ sinh phụ thuộc Ra, tính liên tục bề mặt, tránh khe kẽ, góc chết.
– Bề mặt tiếp xúc sản phẩm: áp dụng ASME BPE (ví dụ SF4 EP, Ra ≤ 0.38 µm hoặc thấp hơn tùy quy trình), không thay bằng “mirror cơ học”.

Quy cách vật liệu và dung sai

– Tấm/lá: dày 0.8–2.0 mm phổ biến cho ốp tường – cánh cửa; 2.0–3.0 mm cho vỏ máy, tủ, khu vực dễ va đập.
– Kích thước: 1219 x 2438 mm (4’x8’), 1219 x 3048 mm (4’x10’) phổ biến; có thể cắt theo yêu cầu.
– Dung sai: theo ASTM A480/EN 9445; độ phẳng cao để tránh “sóng cam” (waviness) gây méo ảnh.
– Ống/hộp cơ khí (tay vịn, khung xe): ASTM A554; ưu tiên 316L, bề mặt mirror đồng bộ.

Xử lý sau gia công: làm sạch, thụ động, điện hóa

Sau cắt – uốn – mài mép

– Làm sạch dầu mỡ, hạt mài bằng dung dịch trung tính trước khi bóc màng bảo vệ.
– Tránh nhiễm sắt: dùng bàn chải, đá mài, nỉ đánh bóng dành riêng cho inox; không dùng chung với thép carbon.

Sau hàn

– Loại bỏ màu nhiệt (heat tint) bằng pickling gel/paste theo ASTM A380, sau đó thụ động hóa theo ASTM A967 (axit nitric/citric).
– Mài – đánh bóng phục hồi: vùng hàn hiển thị sẽ mất gương; cần đánh bóng phục hồi tại chỗ bằng quy trình nhiều cấp hạt, kết thúc bằng nỉ + hợp chất đánh bóng phù hợp. Lập kế hoạch để tối thiểu hóa hàn lộ thiên trên bề mặt mirror.

Điện hóa (Electropolish, tùy chọn)

– Không bắt buộc cho ngoại diện Super Mirror, nhưng có thể yêu cầu EP nhẹ để cải thiện lớp thụ động Cr và giảm Ra cho hạng mục tiếp xúc vệ sinh khắt khe. Đảm bảo kiểm tra độ bóng thị giác sau EP.

Kiểm soát chất lượng và chứng từ

– MTC/COC: chứng chỉ vật liệu EN 10204 3.1 (thành phần hóa học, cơ tính).
– PMI: kiểm tra thành phần (XRF) để xác nhận 316L/304 đúng mác, tránh lẫn 201/430.
– Kiểm tra bề mặt:
– Ra: đo bằng máy đo nhám tiếp xúc/optical; xác định vị trí đo và tần suất theo lô.
– Độ bóng/độ phản xạ: có thể dùng gloss meter (60°) làm chỉ số so sánh nội bộ.
– Khiếm khuyết ngoại quan: vết xước, rỗ, lượn sóng, vệt mài, điểm đen; từ chối nếu ảnh phản chiếu biến dạng rõ.
– Kiểm tra thụ động: theo ASTM A967 (ví dụ test muối đồng hoặc thử ăn mòn nhẹ) nếu yêu cầu bởi QA.
– Bao gói: màng PE/PVC có giấy interleaf; góc cạnh bảo vệ; pallet khô, có túi hút ẩm; ghi nhãn mác – nhiệt luyện – lô đánh bóng.

Gia công – lắp đặt theo tư duy GMP

– Thiết kế:
– Bề mặt phẳng, nối ghép kín, ít vít lộ; nếu cần vít, dùng Inox 316L, đầu tròn, bịt kín.
– Bo mép, bịt cạnh để không tạo khe tích bụi; dùng keo silicone trung tính cấp thực phẩm, kháng hóa chất.
– Tránh góc nhọn < 90°, ưu tiên bán kính ≥ 3 mm cho vị trí vệ sinh thường xuyên. - Lắp đặt: - Dùng găng tay mềm; không kéo lê tấm mirror. - Bóc màng bảo vệ ngay trước khi bàn giao; làm sạch keo dư bằng isopropyl alcohol (IPA) hoặc dung dịch khuyến nghị bởi nhà cung cấp. - Bán kính uốn: tuân thủ tối thiểu theo chiều dày để tránh “crazing” bề mặt gương. - Hạn chế hàn tại hiện trường; ưu tiên kết cấu cơ khí ẩn và băng keo công nghiệp đạt chuẩn phòng sạch.

Vệ sinh và khử khuẩn: tương thích hóa chất

– Tác nhân nên dùng:
– Nước DI/RO + chất tẩy trung tính pH 6–8; cồn IPA/EtOH cho khử khuẩn nhanh.
– H2O2, peracetic acid: tương thích với 316L; tuân thủ nồng độ/tiếp xúc do nhà sản xuất hóa chất khuyến nghị.
– Tránh/giới hạn:
– Hypochlorite (NaClO) nồng độ cao, Clo bay hơi, chất tẩy chứa halogen; nếu phải dùng, rửa sạch bằng nước DI ngay sau đó.
– Bột mài, miếng cọ cứng gây xước; xước phá hủy hiệu ứng mirror, tăng bám bẩn.
– Quy trình:
– Làm sạch theo 2 bước: loại bỏ bụi/bẩn cơ học → lau khử khuẩn; luôn lau một chiều, khăn sợi nhỏ, thay khăn theo vùng sạch.
– Ghi nhận chu kỳ vệ sinh và đánh giá lại bề mặt định kỳ (visual + test điểm).

So sánh nhanh: Super Mirror vs. No.4/HL và bề mặt EP

– So với No.4/HL: Super Mirror dễ lau hơn, ít giữ bẩn theo rãnh vân; nhưng dễ lộ dấu vân tay, cần SOP lau phù hợp.
– So với EP (electropolish) cho bề mặt quy trình: EP tập trung vào nhẵn vi mô, giảm Ra, cải thiện lớp thụ động – mục tiêu vệ sinh vi sinh. Super Mirror ưu tiên tính thẩm mỹ và khả năng lau chùi cơ học ở bề mặt không tiếp xúc sản phẩm.

Checklist mua hàng cho dự án dược

– Mác thép: 316L (1.4404/1.4435) cho khu vực phun khử khuẩn; 304 cho khu vực khô/ít ăn mòn.
– Hoàn thiện: Super Mirror No.8/8K, nền BA, một mặt hoặc hai mặt.
– Ra mục tiêu và phương pháp đo (ISO 4287), chấp nhận ngoại quan.
– Kích thước – độ dày – dung sai phẳng.
– Màng bảo vệ phù hợp cắt laser (nếu cần).
– Xử lý sau gia công: thụ động hóa ASTM A967; yêu cầu không nhiễm sắt.
– Chứng chỉ: EN 10204 3.1, PMI, SOP vệ sinh tương thích.
– Bao gói và vận chuyển: chống trầy, chống ẩm; hướng dẫn bóc film.

Bẫy thường gặp và cách tránh

– Nhầm 430/201 “mirror” trang trí thay cho 304/316L: kiểm tra PMI và yêu cầu MTC.
– Chỉ định “gương” nhưng không quy định Ra và nền BA: dễ gặp bề mặt đẹp mắt nhưng khó làm sạch do vi xước vi mô.
– Hàn tại chỗ không tẩy màu – không thụ động: phát sinh ố vàng/điểm gỉ sau vài chu kỳ vệ sinh.
– Phủ lớp “anti-fingerprint” hữu cơ không tương thích khử khuẩn: bong tróc, loang màu. Nếu cần, yêu cầu chứng nhận tương thích hóa chất và test lão hóa.

Ví dụ cấu hình khuyến nghị cho phòng sạch dược

– Ốp tường – cửa – pass box ngoài: Tấm 316L, 1.2–1.5 mm, Super Mirror một mặt (nền BA), Ra ≤ 0.3 µm, cạnh gấp kín, liên kết giấu, thụ động sau gia công.
– Tay vịn – trolley: Ống cơ khí 316L ASTM A554, Super Mirror, mối hàn mài phẳng, thụ động, nắp bịt kín.
– Vỏ máy – tủ dụng cụ: 316L dày 1.5–2.0 mm, Super Mirror mặt ngoài, mặt trong 2B/BA, tất cả mối ghép kín, vít inox 316L đầu chụp.

Lợi ích chi phí vòng đời (LCC)

– Chi phí đầu tư cao hơn No.4/HL ~10–25% tùy dày/kích cỡ, nhưng:
– Thời gian vệ sinh ngắn hơn 10–30% do ít bám bẩn.
– Giảm thay thế do ố/gỉ khi chọn đúng 316L và SOP phù hợp.
– Tăng chất lượng thị giác – kiểm tra vệ sinh bằng nhìn thấy bẩn rõ ràng.

Tài liệu tham khảo

– EU GMP, EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022): thiết kế vật liệu – hoàn thiện phòng sạch.
– ISO 14644-4: Cleanrooms and associated controlled environments — Design, construction and start-up.
– ASME BPE (ấn bản mới nhất): Bioprocessing Equipment — vật liệu, hoàn thiện bề mặt và Ra.
– ASTM A240/A480 (tấm), ASTM A554 (ống cơ khí), ASTM A967/A380 (làm sạch – thụ động), ISO 4287/4288 (đo nhám).
– Nickel Institute: hướng dẫn “Stainless steel in pharmaceutical and bioprocessing” và tài liệu về vệ sinh – chống ăn mòn của 304/316L.
– Outokumpu/ATI technical brochures: Surface finishes (BA, No.4, No.8) và khuyến nghị vệ sinh.

Kết luận

– Inox Super Mirror là lựa chọn tối ưu cho các bề mặt không tiếp xúc sản phẩm trong nhà máy dược nhờ khả năng lau chùi cao và đáp ứng yêu cầu “mịn, không thấm, dễ làm sạch” theo GMP/ISO 14644 khi được chỉ định và thi công đúng.
– Cốt lõi kỹ thuật: ưu tiên 316L, nền BA, kiểm soát Ra (≤ 0.2–0.4 µm), thụ động hóa sau gia công, chi tiết lắp đặt không khe kẽ và SOP vệ sinh tương thích hóa chất.
– Không thay thế yêu cầu ASME BPE cho bề mặt quy trình. Chuẩn hóa kiểm tra (PMI, Ra, ngoại quan) và bao gói để đảm bảo chất lượng đến tay lắp đặt.
Cần tư vấn chọn mác, quy cách, và báo giá tốt nhất cho dự án dược? Liên hệ Inox Cường Thịnh. Hotline: 0343.417.281. Email: inoxcongnghiep.cuongthinh@gmail.com