Inox cấy ghép: 316L/316LVM, ASTM F138, ISO 5832-1 và yêu cầu kỹ thuật

Inox dùng cho cấy ghép trong cơ thể người đòi hỏi mức độ sạch, ổn định và an toàn sinh học cao nhất trong “Công nghiệp Sạch”. Bài viết này tập trung vào các mác thép không gỉ y tế chuyên dụng, các tiêu chuẩn áp dụng, đặc tính kỹ thuật, ứng dụng thực tế và cách lựa chọn – nhằm giúp kỹ sư, nhà thầu, chủ xưởng ra quyết định đúng ngay từ đầu.

Vì sao inox được dùng cho cấy ghép – và rào cản kỹ thuật

– Mục tiêu vật liệu: tương hợp sinh học, bền ăn mòn trong môi trường dịch cơ thể chứa Cl–, đủ bền cơ học/fatigue, ổn định trong dài hạn, có thể tiệt trùng, truy xuất nguồn gốc.
– Thách thức: ăn mòn kẽ hở/fretting/galvanic, phát thải ion Ni, bao gói và xử lý bề mặt, kiểm soát vết bẩn và pha tạp MnS, đảm bảo chất lượng nấu luyện.

Các mác inox cấy ghép phổ biến và phạm vi sử dụng

1) 316L theo ASTM F138/F139, ISO 5832-1

– Bản chất: Austenitic 18Cr-14Ni-2.5Mo, C ≤ 0.03%, tăng Mo để kháng rỗ, giảm C để tránh nhạy cảm hóa.
– Dạng sản phẩm:
– ASTM F138: thanh & dây cho cấy ghép phẫu thuật.
– ASTM F139: tấm & lá cho cấy ghép phẫu thuật.
– ISO 5832-1: thép không gỉ rèn cho cấy ghép.
– Ứng dụng điển hình: nẹp – vis xương, đinh nội tủy, dây cerclage, thanh nẹp cột sống, dụng cụ cấy ghép tạm thời; một số stent thế hệ đầu.
– Lưu ý: ưu tiên dùng ở dạng ủ hoặc biến cứng lạnh có kiểm soát; yêu cầu xử lý bề mặt theo ASTM F86.

2) 316LVM (Vacuum Melted/Vacuum Remelted)

– Điểm mạnh: nấu luyện chân không (VAR/ESR) giảm tạp S, P, O; giảm số lượng/ kích thước tạp chất không kim loại → ít khuyết tật khởi nguồn ăn mòn mỏi, giảm phóng thích ion Ni.
– Ứng dụng: dây/ống/thanh cho stent, lò xo implant, chi tiết nhỏ yêu cầu siêu sạch và đồng nhất tổ chức kim tương.
– Ghi chú: thành phần tương tự 316L nhưng chỉ tiêu tạp khắt khe hơn; nhà sản xuất thường chứng nhận theo ASTM F138 + điều khoản VIM/VAR/ESR.

3) Inox austenit tăng N (High Nitrogen Stainless, HNS)

– Chuẩn liên quan: ISO 5832-9; ASTM F2229 (thép không gỉ austenit giàu nitơ cho cấy ghép).
– Điểm mạnh: N tăng bền dung dịch rắn, cải thiện PREN và độ bền mỏi; giảm Ni cần thiết → tiềm năng giảm dị ứng Ni.
– Tình trạng: chuyên biệt, nguồn cung hạn chế; dùng cho chi tiết đòi hỏi bền mỏi cao, kích thước nhỏ.

4) Mác không khuyến nghị cho cấy ghép

– 304/304L: kháng rỗ thấp hơn 316L; chỉ dùng cho dụng cụ, không phải implant lâu dài.
– Martensitic 420/440C, 17-4PH: phù hợp dụng cụ/ổ bi, không phù hợp implant do thành phần (C, Cu) và nguy cơ ăn mòn/độ dai thấp.
– Duplex/superduplex: hiếm dùng cho implant vì từ tính, nguy cơ Ni release/ứng xử mỏi-kẽ.

Tiêu chuẩn và khung yêu cầu quan trọng

– Vật liệu:
– ASTM F138, F139: 316L cho implant (thành phần, cơ tính, bề mặt).
– ISO 5832-1, -9: thép không gỉ cho implant (316L; HNS).
– ASTM F2229: inox austenit giàu N cho implant.
– Bề mặt – xử lý:
– ASTM F86: chuẩn bị bề mặt & khắc dấu implant kim loại (làm sạch, thụ động hóa).
– ASTM F1089: làm sạch/khử nhiễm dụng cụ phẫu thuật (tham khảo cho quy trình làm sạch tiền tiệt trùng).
– Ăn mòn và điện hóa:
– ASTM F746: đánh giá ăn mòn rỗ/kẽ của vật liệu implant.
– ASTM F2129: đo đường cong phân cực chu kỳ để đánh giá xu hướng rỗ trong môi trường mô phỏng.
– An toàn sinh học:
– ISO 10993 (chuỗi): đánh giá sinh học thiết bị y tế (độc tính tế bào, nhạy cảm hóa, gây sốt, chi chiết hóa học…).
– Hệ thống chất lượng và quy định:
– ISO 13485: hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.
– FDA 21 CFR 820 (QSR), EU MDR 2017/745 (nếu xuất khẩu).
– Việt Nam: tuân thủ Nghị định/Thông tư quản lý TTBYT, áp dụng TCVN tương đương ISO/ASTM khi đăng ký lưu hành.

Thông số kỹ thuật then chốt của 316L/F138 (giá trị tham khảo)

– Thành phần (điển hình): Cr 17–18%, Ni 12–14%, Mo 2–3%, C ≤ 0.03%, Mn ≤ 2%, Si ≤ 0.75%, P ≤ 0.025%, S ≤ 0.010% (316LVM còn thấp hơn).
– Cơ tính tối thiểu (annealed, theo ASTM F138/ISO 5832-1, giá trị điển hình):
– Độ bền kéo UTS ≥ 485 MPa.
– Giới hạn chảy YS (0.2%) ≥ 170 MPa.
– Độ giãn dài ≥ 40%.
– Độ cứng thường ≤ 95 HRB ở trạng thái ủ; dây kéo nguội có thể cao hơn theo cấp.
– Kháng ăn mòn:
– PREN ≈ 23–26 (tùy Mo, N) – đủ cho dịch cơ thể nhưng nhạy với khe, cọ xát.
– Bắt buộc thụ động hóa/electropolish để giảm nucleation pit.
– Từ tính: rất thấp (austenit), thân thiện chẩn đoán hình ảnh hơn so với thép martensit/duplex; Ti gây nhiễu ảnh ít nhất.

Ứng dụng thực tế – chọn mác theo chức năng

– Cố định xương: nẹp – vis, đinh, thanh nẹp cột sống → 316L/F138; cold work vừa phải để tăng YS, kiểm soát bavia ren.
– Dây buộc xương, dây cerclage, lò xo implant → 316LVM/316L HNS để tăng sạch và mỏi.
– Stent thế hệ trước, dụng cụ cấy ghép tạm thời → 316LVM; hiện nay Co-Cr/Platinum-Cr phổ biến hơn.
– Chi tiết yêu cầu bền mỏi và kháng rỗ cao hơn nhưng vẫn cần inox → cân nhắc ISO 5832-9 (HNS) hoặc chuyển sang Ti/Co-Cr tùy tải.

So sánh nhanh: inox 316L vs titan Ti-6Al-4V ELI vs Co-Cr-Mo

– 316L: dễ gia công, giá hợp lý, không từ tính, kháng rỗ vừa; phù hợp implant tạm thời/ tải vừa; nguy cơ Ni release ở bệnh nhân nhạy cảm.
– Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136): tương hợp sinh học tốt nhất, nhẹ, kháng ăn mòn rất cao, modulus thấp giảm che chắn ứng suất; gia công khó hơn, giá cao.
– Co-Cr-Mo (ASTM F75/F1537): độ bền/độ cứng và mài mòn vượt trội → khớp nhân tạo, stent hiện đại; từ tính cao hơn, gia công khó, giá cao.

Gia công, xử lý bề mặt và kiểm soát chất lượng

Gia công cơ khí

– Dùng dụng cụ cắt chuyên cho austenit, tốc độ thấp – tưới nguội mạnh để tránh biến cứng nguội quá mức.
– Tránh nhiễm bẩn sắt cacbon (bàn kẹp, chổi sắt) – dùng đồ gá inox/nhựa. Kiểm soát S ≤ 0.010% để giảm MnS.

Hàn và tạo hình

– Hạn chế mối hàn trong implant; nếu hàn, dùng que 316L tương thích, kiểm soát nhiệt đầu vào, tôi nước nhanh – tránh sensitization.
– Tạo ren/rolling ren ưu tiên cán nguội để cải thiện mỏi; loại bỏ vết xước, bavia.

Xử lý bề mặt

– Làm sạch và thụ động hóa theo ASTM F86:
– Dung dịch nitric/citric; loại bỏ phoi, dầu; rửa DI; sấy sạch.
– Electropolishing cải thiện Ra và giảm điểm khởi rỗ. Mục tiêu Ra ≤ 0.2–0.4 µm cho bề mặt tiếp xúc mô dịch.
– Không khắc laser sâu làm hỏng lớp thụ động; nếu khắc, tái thụ động hóa sau đó.

Thử nghiệm và hồ sơ

– Kiểm tra cơ tính (ASTM E8), độ cứng, kích thước/nhám.
– Thử ăn mòn (ASTM F746/F2129) trong dung dịch mô phỏng (PBS/Hanks) khi cần thẩm định thiết kế.
– Đánh giá sinh học theo hồ sơ ISO 10993 tương ứng loại implant.
– Hồ sơ truy xuất: Heat lot, MTR theo tiêu chuẩn (ASTM F138/ISO 5832), chứng chỉ nấu luyện VAR/ESR (nếu 316LVM), báo cáo xử lý bề mặt/tiệt trùng (nếu cung cấp thành phẩm).

Rủi ro thường gặp và cách phòng tránh

– Ăn mòn kẽ hở/fretting tại lắp ghép và dưới cột cố định: thiết kế loại bỏ khe, siết mô-men đúng, dùng bề mặt mịn hơn, loại bỏ mạt mài mòn.
– Galvanic khi phối hợp vật liệu khác nhau (316L – Ti/CoCr): tối ưu diện tích tương đối, cách điện bề mặt khi khả thi, đồng bộ vật liệu.
– Nhạy cảm hóa do nhiệt: tránh lưu dài ở 500–800°C; nếu có, hòa tan 1050–1100°C và tôi nước.
– Phát thải ion Ni: ưu tiên 316LVM/HNS cho bệnh nhân nhạy cảm hoặc chuyển sang Ti; kiểm soát finish bề mặt.

Lựa chọn và thẩm định nhà cung cấp vật liệu inox implant

– Tài liệu bắt buộc:
– MTR nêu rõ ASTM F138/F139 hoặc ISO 5832-1/-9, thành phần, cơ tính, kết quả kiểm mác.
– Chứng nhận nấu luyện chân không (316LVM) khi yêu cầu.
– Báo cáo sạch bề mặt/thụ động hóa theo ASTM F86 (nếu cung cấp bán thành phẩm đã xử lý).
– Kiểm soát bao gói phòng nhiễm bẩn, ghi nhãn heat/lot.
– Kiểm tra đầu vào:
– Phân tích thành phần (XRF/OSA), độ sạch tạp (theo ASTM E45 khi cần), bề mặt (Ra, soi hiển vi).
– Mẫu thử ăn mòn nhanh trong NaCl sinh lý để sàng lọc lô.

Các câu hỏi kỹ sư thường đặt ra

– 316L có đủ cho implant vĩnh viễn?
– Có thể trong ứng dụng tải thấp – trung bình và điều kiện bề mặt tối ưu; tuy nhiên Ti/CoCr thường được ưu tiên cho implant vĩnh viễn chịu tải cao/ma sát.
– 316LVM khác gì 316L chuẩn?
– Cùng thành phần danh định nhưng 316LVM có tạp thấp hơn nhờ nấu luyện chân không → cải thiện độ sạch, mỏi và ăn mòn.
– Có tiêu chí nhám bề mặt “chuẩn”?
– Tùy thiết kế; với chi tiết trơn tiếp xúc mô mềm, Ra ≤ 0.2–0.4 µm là mục tiêu tốt; ren/khóa xương ưu tiên loại bỏ bavia, bo góc.

Nguồn tham khảo chính

– ASTM F138, F139: Stainless Steel Bar/Wire & Sheet/Plate for Surgical Implants – ASTM International.
– ISO 5832-1, ISO 5832-9: Implants for surgery – Metallic materials – ISO.
– ASTM F86: Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants – ASTM.
– ASTM F746, ASTM F2129: Corrosion test methods for surgical implants – ASTM.
– ISO 10993 (series): Biological evaluation of medical devices – ISO.
– ASM Handbook, Vol. 23: Materials for Medical Devices – ASM International.
– FDA Recognized Consensus Standards for Orthopedic/Medical Implants – U.S. FDA.

Kết luận

– 316L theo ASTM F138/ISO 5832-1 là “xương sống” của inox cấy ghép nhờ cân bằng giữa tương hợp sinh học, kháng ăn mòn và khả năng gia công.
– 316LVM và inox giàu nitơ (ISO 5832-9/ASTM F2229) mở rộng biên an toàn cho chi tiết nhỏ, yêu cầu mỏi cao hoặc giảm rủi ro Ni.
– Thành công của một implant inox phụ thuộc lớn vào: chọn mác/chuẩn đúng, nấu luyện sạch (VAR/ESR khi cần), xử lý bề mặt chuẩn ASTM F86, thiết kế giảm khe/fretting, và kiểm soát chất lượng toàn chuỗi theo ISO 13485 và ISO 10993.
– Khi cân nhắc implant vĩnh viễn chịu tải/mài mòn cao, hãy so sánh với Ti-6Al-4V ELI và Co-Cr-Mo để tối ưu chức năng và độ bền lâu dài.

Cần tư vấn chọn mác, tiêu chuẩn và quy cách vật liệu phù hợp dự án? Liên hệ Inox Cường Thịnh để được hỗ trợ kỹ thuật và báo giá tốt nhất.
Hotline: 0343.417.281
Email: inoxcongnghiep.cuongthinh@gmail.com