Tại sao chứng chỉ vật liệu 3.1 bắt buộc với inox ngành dược?

Trong các ứng dụng Công nghiệp Sạch, đặc biệt là dược phẩm, sai lệch nhỏ ở vật liệu inox có thể dẫn tới ăn mòn điểm, nhiễm hạt kim loại, tạo biofilm và hỏng mẻ. Chứng nhận vật liệu (Material Test Certificate – MTC) loại 3.1 theo EN 10204 là nền tảng để chứng minh tính phù hợp của inox với yêu cầu GMP/EU-GMP/FDA và ASME BPE. Bài viết này phân tích vì sao 3.1 là “bằng chứng sống” cho truy xuất nguồn gốc, cách đọc – thẩm tra, và checklist mua hàng giúp nhà máy dược tránh rủi ro.

3.1 Certificate là gì và vì sao quan trọng trong dược?

– Định nghĩa: Chứng chỉ 3.1 theo EN 10204 do bộ phận kiểm soát chất lượng độc lập với sản xuất của nhà máy luyện/đúc/ống phát hành, xác nhận kết quả thử nghiệm được thực hiện trên sản phẩm từ cùng mẻ luyện (heat) với hàng giao.
– Khác biệt với các loại khác:
+ 2.1: Tuyên bố phù hợp của nhà sản xuất, không có kết quả thử nghiệm cụ thể.
+ 2.2: Có kết quả thử nghiệm điển hình, không theo mẻ.
+ 3.1: Có kết quả thử nghiệm theo mẻ, do QA của nhà sản xuất ký.
+ 3.2: Như 3.1 nhưng có thêm xác nhận của bên thứ ba (inspector/khách hàng).
– Tại sao dược cần tối thiểu 3.1:
+ Truy xuất nguồn gốc tới mẻ luyện (heat number) – yêu cầu cốt lõi của hệ thống GMP cho thiết bị tiếp xúc sản phẩm/tiện ích sạch.
+ Kiểm soát thành phần hóa học (Cr, Ni, Mo, S, N…) và cơ tính theo chuẩn, đảm bảo chống ăn mòn và khả năng hàn.
+ Hỗ trợ thẩm định thiết bị (DQ/IQ/OQ) và hồ sơ bàn giao (Turnover Package) theo EU GMP Annex 15.

Bản đồ tuân thủ: 3.1 gắn với tiêu chuẩn nào?

– EN 10204: Quy định loại chứng chỉ (3.1/3.2).
– Vật liệu và sản phẩm:
+ Tấm/thép cuộn: ASTM A240 / EN 10088.
+ Ống vệ sinh: ASTM A270-S1, ASME BPE.
+ Phụ kiện/van: ASTM A351/A479, EN 10272.
– Yêu cầu ngành:
+ ASME BPE: Vật liệu, thành phần S, Mo; bề mặt SF1–SF4 (Ra), hồ sơ passivation/electropolishing.
+ FDA 21 CFR Part 211; EU GMP/EU GMP Annex 15; WHO GMP: nhấn mạnh thiết bị phù hợp, có hồ sơ và truy xuất.
+ Làm sạch/thụ động hóa: ASTM A380/A967 (acid pickling & passivation).

Inox cho dược phẩm: cấp mác, bề mặt và rủi ro

– Cấp mác phổ biến:
+ 316L (EN 1.4404/ASTM 316L): tiêu chuẩn cho bồn, đường ống sản phẩm, WFI, PW, Clean Steam.
+ 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3): kiểm soát Mo cao và tạp chặt hơn, được ưa chuộng trong dược châu Âu để tăng chống rỗ.
+ 304L: chỉ nên dùng cho tiện ích không tiếp xúc trực tiếp (không khuyến nghị cho dược phẩm/ PW/WFI).
– Các thông số cần chú ý:
+ Hàm lượng S (lưu huỳnh) kiểm soát hẹp theo ASME BPE để vừa hàn tốt vừa giảm ăn mòn biên hạt; nhiều nhà máy yêu cầu 0.005–0.017% S.
+ Tình trạng nhiệt luyện: solution annealed + pickled, loại bỏ ferit tự do và làm đồng nhất austenite.
+ Bề mặt: theo ASME BPE SF1–SF4; Ra ≤ 0.51 µm (SF1) cho ống tiêu chuẩn, hoặc thấp hơn với electropolish cho môi trường phê bình (WFI).
– Rủi ro khi vật liệu kém:
+ Sai mác/thiếu Mo -> rỗ, pitting trong môi trường Cl−.
+ S quá thấp hoặc quá cao -> khó hàn/hot cracking hoặc giảm chống ăn mòn.
+ Bề mặt thô/ô nhiễm sắt tự do -> rouging, tạo ổ vi sinh.

Chứng chỉ 3.1 phải có những gì?

Một MTC 3.1 đạt yêu cầu cho inox ngành dược tối thiểu gồm:
– Thông tin nhà sản xuất (mill), số chứng chỉ, ngày ký, người ký thuộc QA.
– Mô tả sản phẩm: loại (tấm/ống/phụ kiện), kích thước, tiêu chuẩn sản xuất áp dụng (ASTM/EN/ASME BPE).
– Mác thép kép (song song): ASTM 316L – EN 1.4404 hoặc 1.4435; ký hiệu X2CrNiMo17-12-2/18-14-3.
– Heat number và batch/lot, match với marking trên vật liệu.
– Thành phần hóa học đo được và giới hạn chuẩn đối chiếu: C, Si, Mn, P, S, Cr, Ni, Mo, N, Fe, có thể thêm Cu, Nb.
– Cơ tính: Rp0.2, Rm, A%, độ cứng; trạng thái nhiệt luyện.
– Kết quả thử theo tiêu chuẩn yêu cầu: kiểm tra kích thước, độ dẹt/ovality (đối với ống), kiểm tra ăn mòn liên tinh (nếu yêu cầu).
– Tuyên bố phù hợp tiêu chuẩn và dấu/tem của nhà máy.
Lưu ý: Ra bề mặt, passivation hoặc electropolish thường nằm ở biên bản thí nghiệm/báo cáo phụ trợ (không phải phần mặc định của 3.1) nhưng phải đính kèm hồ sơ dự án theo ASME BPE.

Cách đọc và thẩm tra chứng chỉ 3.1: quy trình 6 bước

Bước 1 – Đối chiếu PO/spec

– Kiểm chuẩn áp dụng: ASTM/EN/ASME BPE trong đơn hàng có khớp với chứng chỉ.
– Xác nhận mác, kích thước, schedule/OD-ID, lớp hoàn thiện bề mặt.

Bước 2 – Kiểm tra truy xuất

– Heat number trên chứng chỉ phải trùng nhãn/khắc laser trên từng ống/tấm.
– Với phụ kiện/van nhỏ, yêu cầu tag/nhãn kèm lot và phiếu packing list liên kết heat.

Bước 3 – Rà soát hóa học mẻ

– So sánh Cr, Ni, Mo, N với giới hạn mác; Mo của 1.4435 cao và chặt hơn 1.4404, giúp chống rỗ tốt hơn.
– Kiểm tra S nằm trong dải chấp nhận của dự án/ASME BPE.
– Từ chối nếu phát hiện lệch chuẩn hoặc thiếu dòng dữ liệu nguyên tố chính.

Bước 4 – Xác minh cơ tính và nhiệt luyện

– Rp0.2, Rm, A% phù hợp tiêu chuẩn; trạng thái solution annealed + pickled.
– Với ống theo ASTM A270-S1/ASME BPE: kiểm tra kết quả flattening, flange, reverse bend nếu có.

Bước 5 – Thí nghiệm xác nhận tại chỗ

– PMI/XRF 100% ngẫu nhiên theo rủi ro: xác nhận mác và Mo.
– Đo ferrite tại mối hàn (nếu đã hàn spool): mục tiêu 3–10 FN để tránh nứt nóng nhưng vẫn chống ăn mòn.
– Đo Ra nội bộ ống/bồn bằng stylus hoặc replica; đối chiếu SF1–SF4.
– Kiểm tra passivation theo ASTM A967 (test sau thụ động) khi yêu cầu.

Bước 6 – Khóa truy xuất tài liệu

– Liên kết heat number -> số ống/tấm -> số spool -> số isometric -> P&ID -> hệ thống (PW/WFI/Clean Steam).
– Lưu MTC 3.1, báo cáo Ra, biên bản passivation/electropolish vào gói DQ/IQ/OQ theo EU GMP Annex 15.

Khi nào cần 3.2 thay vì 3.1?

– Hệ thống/phận tối quan trọng như WFI loop, PW, Clean Steam, bồn tiếp xúc trực tiếp dược chất có thể yêu cầu 3.2 để tăng mức độc lập giám sát, đặc biệt trong dự án EU-GMP hoặc khi quy định nội bộ thẩm định rủi ro cao.
– 3.2 sẽ tăng chi phí/lead-time do cần bên thứ ba, nhưng giảm rủi ro không phù hợp vật liệu.

Checklist mua inox cho nhà máy dược

– Yêu cầu chứng chỉ 3.1 theo EN 10204, mác 316L (1.4404 hoặc 1.4435); nêu rõ giới hạn S và Mo.
– Ống vệ sinh: ASTM A270-S1 và/hoặc ASME BPE; bề mặt SF1 trở lên; yêu cầu Ra đo thực tế và báo cáo đính kèm.
– Tình trạng: solution annealed + pickled; nếu electropolish, yêu cầu hồ sơ quy trình và chứng nhận.
– Đặt điều kiện kiểm tra PMI tại nhận hàng và quyền từ chối nếu lệch.
– Yêu cầu bản mềm MTC có mã QR/trace và xác nhận từ mill; tránh “MTC tổng” không có heat cụ thể.
– Ràng buộc đóng gói sạch, bịt đầu ống, nắp bảo vệ mặt bích; dấu marking không xâm thực bề mặt tiếp xúc sản phẩm.

Rủi ro nếu thiếu 3.1 hoặc thẩm tra kém

– Không đạt thẩm định EU-GMP/FDA về truy xuất thiết bị.
– Nguy cơ ăn mòn rỗ/rouging -> tăng chi phí CIP/SIP, ngừng máy, hỏng mẻ.
– Không bảo vệ trước tranh chấp: khó chứng minh nhà cung cấp dùng đúng vật liệu.

Các câu hỏi thường gặp

– Bản scan MTC có chấp nhận? Chấp nhận nếu xác thực được với mill hoặc có chữ ký số/mã QR; ưu tiên bản gốc/digital traceable.
– MTC phải bằng tiếng gì? Tiếng Anh/tiếng của nước sản xuất là phổ biến; quan trọng là chuẩn/giá trị rõ ràng. Có thể yêu cầu bản dịch chứng thực.
– 304L có dùng cho PW/WFI? Không khuyến nghị; 316L/1.4435 với bề mặt chuẩn BPE mới đáp ứng chống ăn mòn/vi sinh.
– Có cần MTC cho từng phụ kiện nhỏ? Có. Tối thiểu cần liên kết lot/heat; gộp theo batch cho fitting nhỏ nhưng vẫn truy xuất.

Nguồn tham khảo

– EN 10204:2004 – Metallic products – Types of inspection documents (CEN).
– ASME BPE – Bioprocessing Equipment Standard (ASME).
– ASTM A270 – Standard Specification for Seamless and Welded Austenitic Stainless Steel Sanitary Tubing (ASTM).
– ASTM A240 – Plate, Sheet, and Strip for Corrosion-Resisting Steel (ASTM).
– ASTM A380/A967 – Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel (ASTM).
– EU GMP Guide & Annex 15 – Qualification and Validation (European Commission).
– FDA 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (FDA).
– EN 10088 – Stainless steels (chemical composition for grades) (CEN).

Kết luận

Trong môi trường dược phẩm, chứng chỉ vật liệu 3.1 không chỉ là “giấy tờ đi kèm” mà là bằng chứng lõi để bảo đảm đúng mác, đúng mẻ, đúng bề mặt và truy xuất đầy đủ theo GMP/EU-GMP/FDA. Áp dụng quy trình thẩm tra 6 bước, gắn 3.1 với yêu cầu ASME BPE, ASTM và quản trị truy xuất tới từng spool sẽ giảm mạnh rủi ro ăn mòn, nhiễm bẩn và không phù hợp khi thẩm định. Hãy xem 3.1 như tiêu chí bắt buộc trong mọi PO inox cho dược, và cân nhắc 3.2 cho hạng mục tới hạn như PW/WFI/Clean Steam.

Cần tư vấn chọn mác, bề mặt và hồ sơ 3.1/3.2 cho dự án dược? Liên hệ Inox Cường Thịnh để được tư vấn và báo giá tốt nhất. Hotline: 0343.417.281. Email: inoxcongnghiep.cuongthinh@gmail.com